Terapi baru memerlukan kondisi persetujuan yang fleksibel dan aman

Terapi baru berbasis AI memerlukan kerangka hukum yang fleksibel dan aman agar dapat menjangkau pasien dengan cepat dan aman. Dalam makalah baru, diterbitkan di dalam npj Onkologi Presisi, peneliti dari Dresden, Leipzig, Marburg dan Paris memberikan gambaran umum tentang kemungkinan penerapan berbasis AI untuk pengobatan kanker yang dipersonalisasi dan tantangan peraturan terkait. Mereka menekankan bahwa persyaratan persetujuan yang kaku dan lambat saat ini menghambat kemajuan teknologi dan mendukung adaptasi terhadap peraturan yang ada.

Penerapan AI dalam onkologi presisi sejauh ini sebagian besar terbatas pada pengembangan obat baru dan hanya berdampak terbatas pada personalisasi terapi. Pendekatan baru berbasis AI semakin banyak diterapkan pada perencanaan dan implementasi terapi obat dan sel yang dipersonalisasi. Terapi dapat disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien—misalnya untuk meningkatkan kemanjuran dan dosis, mengurangi toksisitas, mengembangkan terapi kombinasi, dan bahkan mempersonalisasi terapi sel praklinis mengenai sifat molekulernya.

Layanan kesehatan berbasis AI terus berkembang dan semakin cepat. Hal ini dapat mendukung dokter dalam pengambilan keputusan dan perencanaan terapi serta dalam diagnosis dini multi-kanker yang presisi. Penerapan potensial lainnya mencakup desain jenis baru produk medis yang dipersonalisasi, aplikasi pendamping obat untuk pasien, dan penggunaan apa yang disebut “kembaran digital”. Yang terakhir ini menggunakan data pasien hampir secara real-time untuk memungkinkan diagnosis yang lebih tepat melalui simulasi dan pemodelan serta untuk menyesuaikan perawatan dengan kebutuhan individu.

Memajukan produk-produk ini melalui jalur regulasi merupakan tantangan yang sangat besar. Teknologi-teknologi tersebut menggabungkan teknologi yang diatur oleh kerangka hukum dan badan pengatur yang berbeda-beda dan sangat baru sehingga tidak dibahas dengan baik dalam peraturan perundang-undangan yang ada saat ini. Sudah dapat diantisipasi bahwa ketentuan persetujuan saat ini akan mempersulit penerapan klinis secara cepat.

Menjadikan proses persetujuan lebih cepat di masa depan

Publikasi ini mengidentifikasi dua tantangan besar: Legislator dan badan pengawas meremehkan pentingnya perkembangan teknologi di bidang ini serta besarnya perubahan peraturan yang diperlukan untuk membuat proses persetujuan lebih cepat di masa depan. “Peraturan yang ada saat ini secara de facto menghalangi pengobatan personal berbasis AI. Perubahan mendasar diperlukan untuk mengatasi masalah ini,” kata Stephen Gilbert, Profesor Ilmu Regulasi Alat Kesehatan di Pusat Kesehatan Digital Else Kröner Fresenius di TU Dresden dan Rumah Sakit Universitas Carl Gustav Carus Dresden.

Oleh karena itu para peneliti menyarankan, antara lain, memperbarui penilaian risiko-manfaat untuk pendekatan pengobatan yang sangat personal. Solusi yang sudah ada di AS juga dapat diadopsi di UE untuk kelompok dukungan pengambilan keputusan berisiko rendah tertentu bagi dokter. Para penulis lebih lanjut menyarankan pendekatan yang memungkinkan alat-alat digital di pasar dapat disesuaikan dengan keselamatan dengan cara yang lebih fleksibel dan untuk membangun platform pengujian yang sesuai untuk pemantauan di pasar. Pendekatan berlapis akan membantu menyebarkan beban pengawasan dan menjadikan evaluasi lebih relevan terhadap keselamatan pasien.